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Enjeux: Les effets nocifs potentiels associés aux médicaments aux opioïdes, de même que la crise grandissante de santé publique y étant reliée, préoccupent de plus en plus les Canadiens et les différents ordres de gouvernement au Canada. Santé Canada a jugé nécessaire de renforcer la surveillance des opioïdes après leur mise en marché afin de contrôler et d'atténuer les risques qui leur sont associés et de faire en sorte que les patients obtiennent davantage de renseignements clairs sur l'usage sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés. Ce pouvoir pourrait ensuite être utilisé par la ministre pour obliger un titulaire d'autorisation relative à des opioïdes à élaborer et exécuter un plan de gestion des risques de manière à ce que l'on puisse surveiller, quantifier, décrire et atténuer adéquatement les risques associés à l'utilisation de ces produits après leur mise en marché. Ces coûts seraient compensés par plusieurs avantages qualitatifs, dont le fait que les patients recevraient d'importants renseignements qui devraient les sensibiliser davantage aux risques associés aux opioïdes et les inciter à en faire un usage plus sécuritaire. Les avantages liés à la capacité d'assortir de conditions les autorisations de vente d'opioïdes résident dans la possibilité d'une surveillance plus serrée des opioïdes au Canada après leur mise en marché, notamment la capacité d'exiger, par exemple, l'élaboration et l'exécution de plans de gestion des risques pour les opioïdes. De tels plans devraient se traduire par la prise de mesures d'atténuation des risques associés à ces produits et une meilleure protection de la santé et de la sécurité des Canadiens.

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Les patients doivent débuter leur traitement avec des doses uniques de 50 mg de tapentadol en comprimé pelliculé, prises toutes les 4 à 6 heures. Les comprimés pelliculés sont destinés au traitement de douleurs aiguës. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître après un arrêt brutal du traitement par tapentadol voir rubrique 4. Chez ces patients, le traitement doit être initié à la dose disponible la plus faible, ex: 50 mg de tapentadol en comprimé pelliculé, et doit respecter un délai minimal de 8 heures entre les prises. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation.